Quando a FDA dos EUA anunciou, em junho de 2025, a proibição do envio de amostras de ensaios clínicos dos EUA para "nações adversárias" como China e Rússia, a indústria global de biotecnologia sentiu um choque imediato. Para as empresas de biotecnologia dos EUA, a perda de acesso aos serviços de sequenciamento de alto rendimento da China — utilizados por cerca de 30% dos ensaios clínicos nos EUA — ameaçou causar interrupções na cadeia de suprimentos. Para laboratórios e fabricantes em todo o mundo, isso também aumentou os riscos: qualquer transporte de amostras clínicas agora exige conformidade mais rigorosa, segurança à prova de vazamentos e resiliência logística global para evitar atrasos dispendiosos ou penalidades regulatórias.
At Saco Biológico AIC, construímos nossas soluções para enfrentar exatamente esses desafios. Como fornecedor líder de Bolsas de transporte de amostras em conformidade com a norma UN3373 e kits, ajudamos empresas de biotecnologia, laboratórios clínicos e CROs (como seus parceiros IQVIA e Labcorp) a se manterem ágeis, mesmo quando as políticas mudam. Veja como a proibição da FDA está remodelando o transporte de amostras e como os produtos da AIC mantêm suas operações no caminho certo.
A reversão da política da FDA não é apenas uma questão entre os EUA e a China; é um alerta para que toda a indústria priorize dois aspectos não negociáveis: conformidade regulatória e confiabilidade da cadeia de suprimentos.
Com a FDA enquadrando o transporte de amostras como uma questão de "segurança nacional", autoridades alfandegárias e sanitárias em todo o mundo estão intensificando as inspeções de remessas transfronteiriças. Qualquer saco de amostra que não atenda aos padrões internacionais (como o Regulamento PI650 da ONU ou o Regulamento UN3373 para materiais de risco biológico) corre o risco de ser retido ou rejeitado, atrasando os testes e desperdiçando amostras valiosas.
Por exemplo, uma empresa de biotecnologia dos EUA viu recentemente um lote de amostras de sangue retido em um porto europeu porque suas bolsas de transporte não tinham certificação de pressão de 95 kPa, uma referência importante para resistência a vazamentos.
A dependência de 30% dos serviços de sequenciamento da China forçou empresas americanas a buscar parceiros alternativos em regiões como o Sudeste Asiático ou a Europa. Essa mudança significa rotas de transporte mais longas e uma maior necessidade de embalagens duráveis e com temperatura estável que protejam as amostras de turbulências, flutuações de temperatura ou quedas acidentais.
Os clientes da AIC em Cingapura e na Alemanha, por exemplo, agora usam nossa série ai650 para remessas transcontinentais de 72 horas, sem incidentes de vazamento.
A falta de "exemplos específicos de violação" pela FDA deixou as empresas em dúvida sobre o que se qualifica como transporte de "alto risco". Para evitar lacunas, laboratórios e CROs estão redobrando os recursos de segurança: bolsas absorventes para conter vazamentos, lacres invioláveis para evitar contaminação e compartimentos separados para documentos, mantendo os formulários alfandegários separados das amostras. Esses itens não são apenas "desejáveis" — são essenciais para passar em auditorias e manter a confiança dos parceiros.
A linha de produtos da AIC - construída em torno de Série ai650 com certificação 95kPa e acessórios em conformidade com a norma UN3373 — resolvem diretamente os problemas do transporte pós-proibição pela FDA. Veja como apoiamos suas operações:
Todas as bolsas para transporte de amostras da AIC (incluindo o modelo L300420, o ai650, campeão de vendas) são testadas em fábrica para atender aos padrões PI650 e UN3373 da ONU — o padrão ouro global para transporte de amostras de risco biológico. Nossa certificação de pressão de 95 kPa garante que as bolsas resistam ao estresse físico da carga aérea (turbulência, mudanças de pressão) e ao manuseio acidental, eliminando o risco de vazamentos que poderiam causar a retenção de remessas.
Para empresas dos EUA que enviam para parceiros alternativos na Europa: Nossas sacolas estão em conformidade com o 《Regulamento de Subprodutos Animais》 da UE (EC 1069/2009), um requisito comum para importações de amostras clínicas.
Para laboratórios chineses que trabalham com clientes fora dos EUA: nossa conformidade com os Regulamentos de Mercadorias Perigosas (DGR) da IATA garante uma liberação tranquila em mais de 180 países.
A proibição da FDA levou as empresas a repensar suas rotas de transporte — e embalagens padronizadas não funcionam mais. O serviço de montagem de kits personalizados da AIC permite que você adapte soluções às suas necessidades específicas:
Remessas de pequenos lotes (por exemplo, sacos de amostra de sangue de 6*9 polegadas para laboratórios regionais no Sudeste Asiático).
Ensaios de grande volume (por exemplo, bolsas absorventes com 7 ranhuras (APS4X320) para substâncias UN 2814/2900, usadas por nosso cliente Fortrea para amostras de terapia celular).
Suporte logístico de ponta a ponta: aproveitamos a proximidade do nosso porto de Xangai (3 horas de trem da nossa fábrica no Delta do Rio Yangtze) para reduzir os tempos de entrega de remessas globais, essenciais para amostras clínicas com prazos apertados.
Em tempos de caos político, a parceria com um fornecedor confiável é fundamental. Os relacionamentos de longa data da AIC com as principais CROs e empresas de biotecnologia — incluindo Parexel, Labcorp e ERGOMED — comprovam nossa consistência. Por exemplo:
Uma empresa de biotecnologia sediada nos EUA recentemente adotou as bolsas ai650 da AIC para enviar amostras a um novo parceiro na Coreia do Sul. Seus primeiros 10 lotes passaram pela alfândega em 48 horas, sem problemas de conformidade.
Um laboratório de diagnóstico chinês usou nossas bolsas absorventes para transportar com segurança amostras de teste de COVID-19 para a Austrália, atendendo às diretrizes de risco biológico da OMS e aos requisitos alfandegários locais.
A política de 2025 da FDA não é apenas uma interrupção temporária — é um sinal de que o transporte global de amostras só se tornará mais complexo. Para se manterem à frente, as empresas de biotecnologia precisam de parceiros que não apenas vendam embalagens, mas que ofereçam tranquilidade de ponta a ponta:
A equipe de P&D da AIC atualiza os produtos trimestralmente para refletir novas regulamentações (por exemplo, ajustes recentes no design do nosso selo ai650 para atender às diretrizes mais recentes de "inviolabilidade" da FDA).
Nossa equipe de pós-venda oferece suporte 24 horas por dia, 7 dias por semana, para questões alfandegárias, o que é essencial ao enviar para novas regiões.
Oferecemos serviços OEM/ODM para ajudar você a criar kits de marca compatíveis que estejam alinhados com sua marca global (por exemplo, bolsos para documentos personalizados com o logotipo do seu laboratório).
Seja você uma empresa de biotecnologia dos EUA diversificando seus parceiros de sequenciamento, um laboratório chinês expandindo para mercados fora dos EUA ou uma CRO gerenciando testes internacionais, as soluções certificadas 95kPa da AIC mantêm suas amostras seguras, em conformidade e dentro do prazo, não importa quais políticas venham a seguir.
Pronto para preparar seu transporte de amostras clínicas para o futuro? Entre em contato com nossa equipe Entre em contato hoje mesmo para criar um kit personalizado para sua próxima remessa. Enviamos para mais de 50 países, com prazos de entrega rápidos e documentação completa de conformidade incluída.
Tel : +86 178 5514 5298
Email : market@aicbiologicalbag.com
