Além dos requisitos da IATA, os sacos para amostras de risco biológico AI650 também possuem as certificações ISO, SGS e FDA. São testados hidrostaticamente pelo procedimento 1A da ISTA e são adequados para o transporte aéreo de garrafas de vidro e plástico.
Garantir a confiabilidade e a segurança de sacos para amostras de risco biológico é primordial. Um rigoroso regime de testes abrange vários aspectos críticos, desde o desempenho físico até a compatibilidade química e biológica.
Escopo de Teste de Desempenho
O escopo de testes para sacos de amostras de risco biológico abrange uma ampla gama de avaliações projetadas para garantir sua integridade e adequação para conter materiais biológicos perigosos.
Durabilidade física e integridade:
- Avaliação de espessura: Medição da espessura do material do saco para qualidade consistente.
- Teste de resistência à tração: Avaliação da resistência do saco à ruptura sob tensão.
- Teste de resistência ao rasgo: Determinação da força necessária para propagar um rasgo no material do saco.
- Teste de resistência à perfuração: Avaliação da capacidade da bolsa de resistir à penetração.
- Teste de resistência à abrasão: Avaliação da durabilidade da bolsa contra desgaste e atrito durante manuseio e transporte.
- Teste de resistência à pressão: Verificação da estabilidade e integridade da bolsa sob condições de pressão interna e externa.
- Teste de integridade de vedação: Avaliação crítica da confiabilidade da costura e do fechamento para evitar vazamentos.
- Teste de resistência ao frio: Avaliação do desempenho da bolsa em baixas temperaturas, crucial para amostras refrigeradas ou congeladas.
- Teste de estabilidade térmica: Avaliação da resistência ao calor da bolsa para garantir estabilidade durante processos de alta temperatura ou esterilização.
- Teste de tolerância UV: Avaliação da resistência da bolsa à radiação ultravioleta, protegendo o conteúdo da degradação.
Compatibilidade química e biológica:
- Teste de compatibilidade química: Confirmação da compatibilidade do material do saco com vários agentes biológicos, desinfetantes e reagentes químicos para evitar degradação ou reação.
- Teste de resistência à corrosão química: Avaliação da capacidade da bolsa de resistir à deterioração quando exposta a ambientes químicos corrosivos.
- Análise da composição do material: Análise química detalhada para identificar e verificar os constituintes do material do saco.
- Teste de biocompatibilidade: Determinação da não toxicidade e inocuidade do material para células e organismos, essencial para manter a viabilidade e a integridade da amostra.
- Teste de Contaminação Microbiana (Teste de Esterilidade): Verificação de que a bolsa esteja estéril e livre de contaminação microbiana para garantir a pureza das amostras biológicas.
- Detecção de endotoxinas: Confirmação de que a bolsa está livre de contaminação por endotoxinas, atendendo aos rigorosos padrões biofarmacêuticos e de dispositivos médicos.
- Detecção de odores: Avaliação para garantir que a bolsa esteja inodora, evitando possível contaminação ou interferência com amostras sensíveis.
Propriedades ambientais e de barreira:
- Teste de permeabilidade a gases: Medição da permeabilidade da bolsa a gases como oxigênio e dióxido de carbono, garantindo a estabilidade do ambiente interno para amostras sensíveis.
- Teste de taxa de transmissão de vapor de água (WVTR): Avaliação das propriedades de barreira à umidade do material, essenciais para evitar a dessecação ou reidratação da amostra.
- Teste de propriedade antiestática: Avaliação da capacidade da bolsa de dissipar eletricidade estática, evitando possíveis danos a componentes eletrônicos sensíveis ou amostras.
Propriedades ópticas:
- Teste de transparência óptica: Avaliação da transparência da bolsa para facilitar a observação visual do conteúdo sem distorção.
- Medição de transmitância de luz: Avaliação quantitativa da porcentagem de luz que passa pelo material do saco.
- Teste de estabilidade de cor: Verificação da integridade da cor da bolsa e resistência ao desbotamento ou descoloração ao longo do tempo.
Principais metodologias de teste
A avaliação abrangente de sacos para amostras de risco biológico conta com um conjunto de técnicas analíticas e experimentais avançadas.
- Análise espectroscópica: Utilizado para análise qualitativa e quantitativa detalhada da composição do material (por exemplo, FTIR, espectroscopia UV-Vis).
- Microscopia: Empregado para observar a microestrutura, características da superfície e potenciais defeitos do material do saco (por exemplo, microscopia óptica, MEV).
- Cromatografia: Usado para avaliar a permeabilidade ao gás e a estabilidade do material (por exemplo, cromatografia gasosa).
- Análise térmica: Técnicas como Calorimetria de Varredura Diferencial (DSC) e Análise Termogravimétrica (TGA) são usadas para testar estabilidade térmica e resistência ao calor.
- Ensaios biológicos: Inclui testes de cultura de células, ensaios de citotoxicidade e testes de desafio microbiano para avaliação de biocompatibilidade e esterilidade.
- Testes mecânicos: Utiliza equipamentos especializados para quantificar propriedades físicas, como resistência à tração, resistência ao rasgo e resistência à perfuração.
- Testes de imersão e exposição química: Envolve a exposição de amostras de sacos a vários reagentes químicos e ambientes para avaliar a compatibilidade e a resistência à corrosão.
- Teste de Simulação Ambiental: Câmaras e sistemas que simulam temperaturas extremas, umidade e exposição UV para avaliar o desempenho da bolsa sob diversas condições ambientais.
- Testes elétricos: Métodos específicos para medir resistividade de superfície e decaimento estático para avaliar propriedades antiestáticas.
- Medição de transmitância de luz: Usando espectrofotômetros ou medidores de transmitância dedicados para quantificar a clareza óptica.
Instrumentos e equipamentos essenciais para testes
Testes precisos e confiáveis de sacos de amostras de risco biológico exigem o uso de instrumentos e equipamentos especializados.
- Máquina de teste universal (testador de tração): Para medição precisa de propriedades de resistência física, como resistência à tração, resistência ao rasgo e resistência à perfuração.
- Cromatógrafo a gás: Para analisar a permeabilidade de gases e a liberação de gases de materiais de sacos.
- Espectrômetro (por exemplo, espectrômetro FTIR, espectrofotômetro UV-Vis): Para análise detalhada e identificação da composição do material.
- Microscópio (por exemplo, estereomicroscópio, microscópio composto, microscópio eletrônico): Para observar microestrutura, integridade da superfície e potenciais defeitos.
- Analisador térmico (por exemplo, DSC, TGA): Para avaliar a resistência ao calor, pontos de fusão e temperaturas de degradação do material do saco.
- Cabine de Segurança Biológica (BSC): Fornece um ambiente estéril para conduzir detecção de contaminação microbiana e ensaios de biocompatibilidade.
- Analisador químico / medidor de pH: Para compatibilidade de materiais e testes de corrosão, incluindo estabilidade de pH e degradação química.
- Simulador Ambiental / Câmara Ambiental: Simular e controlar condições ambientais específicas (temperatura, umidade, exposição UV) para testes de desempenho.
- Testador elétrico (por exemplo, medidor de resistividade de superfície, medidor de decaimento estático): Para detectar e quantificar propriedades antiestáticas.
- Medidor de transmitância / espectrofotômetro: Especificamente para avaliar a transparência óptica e as propriedades de transmissão de luz dos sacos.
